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10月27日截止!安徽省高端醫(yī)療裝備申報(bào):流程拆解與材料報(bào)送指南

文字:[大][中][小] 2025/10/21    瀏覽次數(shù):584    
安徽省高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)!市工信局與衛(wèi)健委初審、省三部門聯(lián)合審查的申報(bào)流程已明確,所有材料須于2025年10月27日前報(bào)送至省工信廳裝備工業(yè)處。本文梳理從醫(yī)工聯(lián)合體組建到材料提交的全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),附報(bào)送要求詳解,助你高效推進(jìn)申報(bào)工作。申報(bào)過程中有任何疑問可咨詢小編:
安徽省高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)免費(fèi)咨詢:15855157003(微信同號)
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為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度,以下是我們精通的部分項(xiàng)目矩陣:
資質(zhì)認(rèn)定:高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新;
研發(fā)平臺:企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室;
智能綠色:智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合;
專項(xiàng)榮譽(yù):首臺套、老字號、質(zhì)量獎、科技成果評價(jià);
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選擇我們,就是選擇一個(gè)全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業(yè)務(wù),將專業(yè)的事交給我們。
一、推廣應(yīng)用項(xiàng)目重點(diǎn)方向
面向高端醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和典型場景,遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國前列,對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5類重點(diǎn)產(chǎn)品(見附件1)和DSA介入復(fù)合手術(shù)室、數(shù)字化手術(shù)室、自動化臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、智慧化內(nèi)鏡中心4類典型場景(見附件2)的推廣應(yīng)用。
二、項(xiàng)目申報(bào)條件
(一)申報(bào)主體要求。原則上申報(bào)主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體,聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過15個(gè)。
(二)申報(bào)單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊,具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等,沒有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位須為安徽省內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格,擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個(gè)單位最多牽頭或參與申報(bào)3個(gè)推廣應(yīng)用項(xiàng)目。同一單位在同一類別項(xiàng)目申報(bào)中,參加2個(gè)及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報(bào)均視為無效。
(三)申報(bào)產(chǎn)品要求。重點(diǎn)產(chǎn)品類項(xiàng)目所申報(bào)的產(chǎn)品,牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。典型場景類項(xiàng)目中應(yīng)用的核心產(chǎn)品,須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
(四)申報(bào)材料要求。申報(bào)材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實(shí)、合法,不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
三、推廣應(yīng)用要求
(一)產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過程中,高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。
(二)組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系,醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件,醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。
四、工作程序及要求
(一)組織申報(bào)。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局及時(shí)組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體,編寫申報(bào)材料(見附件3)。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。
(二)材料初審。請各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委分別對牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行初審,確定擬推薦名單。由市工業(yè)和信息化局牽頭匯總,統(tǒng)一填報(bào)推薦匯總表(見附件4),于2025年10月27日前將推薦匯總表(加蓋工信、衛(wèi)健單位公章)、申報(bào)材料電子版和紙質(zhì)版(一式三份)報(bào)送至省工業(yè)和信息化廳(裝備工業(yè)處)。
(三)地方推薦。省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局將分別對申報(bào)材料進(jìn)行審查并擇優(yōu)推薦。
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