通知公告

合肥市2025年度新質藥械產品申報評定工作現已正式啟動。為加快生物醫藥產業高質量發展，合肥市對符合條件、具有創新性與市場競爭力的藥械產品進行評定并納入目錄。本文將系統梳理申報單位資格、產品要求、直接獲評條件及完整材料清單，幫助企業高效完成申報。
合肥市新質藥械產品申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們為安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業提供“前期規劃→中期培育→后期申報”的全流程服務。我們不僅是材料專家，更是您的戰略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關鍵認證成功落地。
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研發平臺：企業技術中心、工業設計中心、技能大師工作室；
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一、合肥市新質藥械產品申報條件
（一）申報單位在合肥市行政區域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。
（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫療器械。
（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃（2024—2027年）》發展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。
（四）創新藥、改良型新藥、通過國家創新醫療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫藥創新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。
（五）“新質藥械目錄”每年發布一批，每批有效時間三年（自發布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。
二、合肥市新質藥械產品申報材料
（一）產品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。
（二）加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。
（三）申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。
（四）省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業，獲批專精特新“小巨人”、高新技術企業、智能工廠、企業技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。
（六）申請評定產品中選集采，列入醫保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。
符合申報條件（四）的產品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應證明材料即可。
三、合肥市新質藥械產品有關要求
（一）申請單位在申報過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發現核實，撤銷評定結論，3年內不再受理其新的評定申請。
（二）請各縣（市）區、開發區生物醫藥產業鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。
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